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宏强 美洛昔康片 7.5mg*10片

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admin 发表于 2019-1-25 15:20:06
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  • 宏强 美洛昔康片 7.5mg*10片82 作者:admin 帖子ID:2879
  • 请仔细阅读(宏强 美洛昔康片 7.5mg*10片)的作用说明,并在药师指导下购买和使用。

    【药品名称】
    通用名称:美洛昔康片
    商品名称:宏强
    英文名称:Meloxicam Tablets
    汉语拼音:Meiluoxikang Pian
    【成份】本品主要成份为美洛昔康。
    【性状】本品为薄膜衣片,除去膜衣后显淡黄色或黄色。
    【适应症】适用于类风湿性关节炎的症状治疗,疼痛性骨关节炎(关节病,退行性骨头节病)的症状治疗。
    【规格】7.5mg
    【用法用量】口服,用水或流质送服吞咽类风湿性关节炎:每天15mg(2片).根据治疗后反应.剂量可减至每天7.5mg(1片)骨关节炎:每天7.5mg(1片).如果需要.剂量可增至每天15mg(2片}对于不良反应有可能增加的病人:治疗开始剂垣为每天7.5mg(1片)严重肾衰竭的病人透析时.剂量不应超过每天7.5mg(1片)。美洛昔康片每日最大建议剂量为15mg(2片)。儿童适用的剂量尚未确定.目前只限于成人使用。
    【不良反应】据国外研究资料报道.以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生.然而他们的发生频率是根据 临床试验记录结果.而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系.这些信息是基于对3750个病人进行的_过 18个月的临床试验得到的.病人每日口服美洛昔康片剂剂量为7.5mg或15mg(治疗用药的平均时间为127天)。详见说明书。
    【禁忌】 以下情况,禁用本品:
    - 对药物活性成份美洛昔康或其赋形剂成份已知过敏者或对乙酰水杨酸和其它非类固醇抗炎药过敏者。对使用乙酰水杨酸或其它非类固醇抗炎药后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的患者不宜使用本品;
    - 活动性消化性溃疡患者或有消化性溃疡再发史的患者;
    - 严重肝功能不全者;
    - 非透析性严重肾功能不全者。
    - 胃肠道出血。脑出血或其它出血症的患者;
    - 严重的未控制的心衰。详见说明书。
    【注意事项】
    与使用其他的NSAID一样,对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂的病人使用美洛昔康片应该注意,若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康片。
    对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片。
    NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人,使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿,但停用NSAID后,肾功能通常恢复到用药前水平。
    有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。
    对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减(即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人)。
    与使用大部分其他NSAID一样,偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者,大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的,应停用美洛昔康片进行追踪检查。
    对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。
    在胃肠中消胆胺与美洛昔康片结合可加快美洛昔康的排除。
    通过肾前列腺素间接的作用NSAID会提高环孢菌素的肾毒性,在合用治疗期间要测定肾。
    因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差,故应仔细监护。与使用其他NSAID一样,对可能有肾、肝及心功能不全的老年患者,用药应加小心。
    药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而,当不良反应如眩晕和嗜睡出现时,建议限制这些活动。(其余详见说明书)
    【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用,但美洛昔康片不应用于孕妇和哺乳者。
    【儿童用药】儿童的适用剂量尚未确定,儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。
    【老年用药】对可能用肝,肾及心功能不全的老年患者应慎用。
    【药物相互作用】
    1.大剂量本品及其他NSAID包括水杨酸盐,同时使用一种以上的NSAID可能通过协同作用而增加胃肠道溃疡及出血的可能性。
    2.口服抗凝剂、氨苄噻哌啶,系统地使用肝素、溶栓剂,可增加出血的可能。如果上述合并用药不可避免 ,必须密切监视抗凝剂的作用。
    3.锂:据报导本品可增加锂的血浆浓度。故建议在开始使用、调节和停用本品时监控血浆锂水平。
    4.氨甲喋呤:本品与其他的NSAID相似,本品会增加氨甲喋呤的血液毒性,在这种情况下,建议严格监控血细胞数。
    5.避孕:要据报导,本品会降低宫内避孕器的效能。
    6.利尿剂:用本品时,可能使因利尿脱水患者发生急性肾功能不全,故使用本品和利尿剂的病人应补充足够的水,在治疗开始前还应监控肾功能。
    7.抗高血压药(例如:β-受体阻断剂,ACE抑制剂,血管舒张药,利尿剂):有报导在应用本品治疗期间,通过抑制致血管舒张作用的前列腺素使得抗高血压药作用降低。
    8.在胃肠道中消胆胺与本品结合可加快本品的排除。
    通过肾前腺素间接的作用本品会提高环孢菌素的肾毒性,在结合治疗期间要测定肾功能。
    9.同时使用抗酸药、西咪替丁、地高辛和速尿时没有观察到有关的药代动力学的药物之间相互作用。
    【药物过量】因为没有己知的解毒 药,所以在过剂量情况时应采取胃排空及支持疗法,有临床试验表明消胆胺可促进美洛昔康的排泄。
    【药理毒理】
    1.药理作用
    本品为非甾体抗炎药,在动物模型上具有镇痛、抗炎、解热作用。其机理可能与抑制前列腺素的合成有关。
    2.毒理研究
    遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。
    生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠本品经口给药剂量分别达9mg/kg/日和5mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐量的4.9倍和2.5倍)时,对雌性和雄性大鼠的生育能力无明显影响。但雄性大鼠在交配前2周及胚胎发育初期经口给予本品剂量≥1mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐量的0.5倍)时死胎率升高。家兔在整个器官形成期经口给予剂量达60mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐量的64.5倍)可导致心脏间隔缺损(此为很少见的现象)的发生率升高,剂量≥5mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐量的5.4倍)时死胎率升高。本品在大鼠器官形成期经口给予剂量达4mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐量的2.2倍)时未见畸形。本品可通过胎盘屏障。尚无本品充分和严格对照的在孕妇患者进行的临床研究来证实以上生殖毒性,但从动物的结果来看,妊娠期间不应服用本品,除非其潜在利益大于对胎儿的潜在危险性时。
    大鼠在妊娠后期和授乳期经口给予本品≥0.125mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐量的0.07倍)可导致出生指数、活产率及新生仔鼠存活率下降。目前尚未进行可评价本品对动脉导管关闭影响的临床研究,应避免在怀孕的第6-9个月使用本品。
    本品大鼠经口给药剂量≥1mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐量的0.5倍)时列胎率增加、分娩延迟和娩出时间延长;大鼠在器官形成期给药剂量达≥4mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐量的2.1倍),在妊娠后期和授乳期口给药剂量≥0.125mg/kg/日(同前所述),均可导致仔鼠存活率降低。
    目前尚未进行本品在人乳汁中分泌情况的研究,但本品在大鼠乳汁中的浓度高于其血浆浓度。鉴于本品对哺乳期婴儿潜在的严重不良反应,在考虑本品对母亲的重要性后,应决定是否停止哺乳或停止用药。
    致癌性:大鼠本品0.8mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐量的0.4倍)连续经口给药104周及小鼠本品8mg/kg/日(按体表面积折算分别相当于成人临床推荐量的2.2倍)连续经口给药99周均未见本品有致癌作用。
    【药代动力学】详见说明书。
    【贮藏】遮光,密闭保存。
    【包装】铝塑包装,每板10片,每盒1板。
    【有效期】36个月
    【执行标准】《中国药典》2015年版二部
    【批准文号】国药准字H20010207
    【生产企业】扬子江药业集团有限公司


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